縱觀世界各國的國家藥物政策,普遍強調以法律框架,執行和實施國家藥物政策中的不同內容,對藥物領域不同主體的活動予以監管。國家藥物政策的內容普遍包括了基本藥物的遴選和國家基本藥物目錄制度,藥品研究開發、生產、流通、使用政策,藥物的合理使用,藥品政策的監督和執行等要素。國家藥物政策制定和實施過程中,確保藥物的可獲得性和可支付性,普遍成為首要目標,國家基本藥物制度成為首要制度。同時各國也都關注如何利用政策杠桿來促進本國醫藥事業的發展,關注如何通過強化監管以確保藥品安全有效。
一般而言,發展中國家的藥物政策更關注藥物的可獲得性和可支付性,保證公民健康權益在最低限度上得到保護,在政策設計上,更側重通過藥物籌資、藥物定價、合理用藥等政策機制,維護公眾最基本的健康權益。同時,發展中國家的藥物政策,也會關注本國醫藥事業的發展,關注如何通過政策機制來降低藥價,保護本國民族制藥工業的合法權益。發達國家的藥物政策,則更關注如何通過藥物政策,進一步優化醫療資源的配置,提高藥物使用的經濟性。
目前我國相關部門和學術研究機構,對國家藥物政策的框架體系及其構成要素進行了一些理論上的探討。同時,政府部門還頒布了《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療和工傷保險藥品目錄》,在藥物領域也出臺了相應的基本藥物政策、藥品分類管理政策、藥品監督管理政策、醫藥產業政策和藥價政策等,但目前為止,我國尚未建立完整系統的國家藥物政策。在醫療保障覆蓋面有待進一步拓寬,低收入人群、偏遠地區的藥品可獲得性問題亟待解決,藥價政策仍需進一步理順的背景下,更有必要制定框架性的中國國家藥物政策。
同時,相關政府部門可在國家藥物政策框架下,通過制定誘導性法規、政策、計劃、綱要等規范性文件,以及采用具體的示范、建議、勸告、鼓勵、提倡、限制等非強制方式,并設定相應的激勵性舉措,引導和促進我國醫藥事業的健康良性發展。
首先,可提高對基本藥物的可獲得性。
通過建立國家基本藥物制度,建立基本藥物的價格管理體系,保證基本藥物價格的合理性,并使價格控制在人民群眾可承受的范圍之內。另外,通過完善醫療保險體系的基本藥物支付報銷機制,保障人民群眾基本藥物的應用,提高整體居民對藥品的可支付性。
其次,能促進醫藥事業的發展與創新。
國家藥物政策通過對新藥研究開發、醫療器械、藥價、藥品流通領域的政策目標設定,著力在工業化、城市化、全球化、信息化等現代社會背景下,為包括藥品研究開發者、生產者、經營者、使用者在內的所有相關主體設定政策目標和行為導引,從而積極創造開放公平的市場環境,大力推動醫藥產業實現持續快速健康發展。
再次,進一步強化和規范藥品監督管理。
通過藥品監督管理的強化與規范,將有助于保障國家藥物政策的制定與實施。同時,也將推動監督管理基礎設施的建設,推動藥品監管能力的提高以及藥品監管效率和績效的改進,從而完善監管技術支撐體系和法律法規體系,為人民用藥的安全有效提供體制和法制保障。
生物技術的不斷進步和生物制藥市場的巨大吸引力,使得國內企業正在積極進行生物藥物的研究開發,近年來,無論在藥品上市數量還是在國內市場銷售上都已漸入佳境;與此同時,國內生物制藥企業的研發能力也得到了國際認可,以產品獲得為目的的跨國公司與國內合作也日趨成熟。生物制藥已經成為中國制藥工業接軌國際市場,并且與外資企業同臺競爭的最主要領域。
據有關數據統計,近年來,生物制藥在全球制藥行業中發展速度極為驚人,雖然2009年全球8200億美元的市場份額中,仍以化學藥物為主導,但是生物工程藥品和生化藥品的銷售額已經達到1300億美元,并且在10只世界暢銷藥中,有5只為生物工程藥品,其中單克隆抗體類藥品(400億美元)、疫苗類藥品(380億美元)、TNF(腫瘤壞死因子抑制劑類)220億美元。在化學藥物開發困難的大背景下,從這些數據明顯可以看出,生物制藥已經成為跨國公司渡過化學制藥研發“寒冬”的避風港。
近年來,我國政府和科研單位都加大了生物技術的支持和研究,使得生物技術成為國內制藥工業與國際先進水平最為接近的領域,其中發展最好的為基因工程藥物和疫苗,體細胞克隆和遺傳病的基因診斷技術也達到國際先進水平,腫瘤免疫治療、抗血管治療、組織工程、生物芯片和干細胞等技術上也取得了一系列突破和重要進展。
在此之前,由于政府免疫計劃等政策的推動作用,國內血液制品和疫苗產品在短時間內迅速發展起來,但是多為仿制產品,并且隨后的研發乏力導致產品更新較慢。
但是近兩年來,國內生物藥物已經逐漸擺脫疫苗獨樹一幟的局面,在治療性生物藥品的研發上市方面,雖然“重磅炸彈”級的具有國際競爭力的生物藥物仍難尋覓,但是生物藥物的研發和市場都已經逐漸踏入正軌。
如在長效蛋白藥物研發方面,國內企業已經成功開發出長效胰島素、長效生長激素等重要重組蛋白藥物;在單抗藥物方面,一些具有自主知識產權的單抗藥物已經上市銷售,我國已成為世界上少數能夠生產單抗藥物的國家。
生物制藥研發在國內企業的大規模興起,一方面源于我國生物技術和產業化能力水平的大幅度提高,同時,這些企業經過前幾年的持續創新,已經獲得了較好的資金流來應對生物藥物研發所需的高額費用,但是研究各大公司關注的產品仍可以發現,各公司目前關注的仍是集中在大病譜疾病的治療藥物,而國際市場和跨國公司在這些領域的快速發展,正是國內企業的最大誘因。
2011年,中國將進入“十二五”規劃階段,醫藥這個被國家列入戰略新興產業的朝陽產業,目前匯集了資本、人才、技術和創新政策等各方期待的目光,如何在接下來的五年既承擔起13億人的健康需求,又成為中國產業經濟轉型的關鍵角色,不僅實現滿足國內新醫改強大市場空間的任務,還能走向國際主流醫藥市場,樹立中國制造在健康領域的誠信品牌,這項歷史性的工作,成為當代中國醫藥產業中人不可推卸的責任。
中國醫藥產業伴隨著改革開放的一路經濟騰飛,取得了不俗的成績,2009年,醫藥工業總產值首次超過1萬億元,2010年有望再創新高,各項預定目標已基本實現。“十一五”期間,我國醫藥外貿表現出更加迅猛的增長勢頭,化學原料藥、醫用敷料和耗材的出口量位居世界第一,企業國際化程度不斷加快。醫藥產業內涵與社會影響不斷提升,在百姓社會生活與國民經濟建設當中,越來越發揮著舉足輕重的作用。這為下一步產業向更高水平發展打下了良好基礎。#p#分頁標題#e#
同時要看到,我國的醫藥產業仍有巨大的升級發展空間。我國醫藥產品盡管在上游產品的出口占據了較大優勢,但資源型、污染型和粗放型的產業特點仍比較突出,在高科技、高附加值和環保優勢的制劑產品出口上仍有較大差距。在醫藥知識產權的享有和輸出方面還處于初級階段,有較好基礎的中藥產品,仍未形成國際核心競爭力。面對國際金融危機帶來的多國貿易保護措施升級的勢頭,中國醫藥產業的國際化之路仍然任重道遠。
國外發達國家的經驗證明,在工業化革命發展的高級階段,社會財富極大豐富,人們對健康的需求迅速增長,對健康服務業的發展極為有利,在現代生命科學基礎上發展起來的健康產業,受到所有發達國家的一致重視,并且都取得了很好的產業發展和社會效益。相信中國醫藥產業面對新醫改帶來的13億人的保健大市場,面對國際經濟文化融合的大趨勢,中國特色的衛生保健科技和產品也會迎來屬于自己的大未來。